EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 17.3.2021

COM (2021) 130 končno

2021/0068 (COD)

Predlog za

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o okviru za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, preskušanju in predelavi za lažje prosto gibanje med pandemijo COVID-19 (digitalno zeleno spričevalo)

(Besedilo velja za EGP)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. OZADJE PREDLOGA

• Razlogi in cilji predloga

Pravica državljanov EU do prostega gibanja in prebivanja znotraj Evropske unije je eden najbolj cenjenih dosežkov EU in pomembno gonilo njenega gospodarstva.

V skladu s členom 21 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ima vsak državljan EU pravico, da se prosto giblje in prebiva na ozemlju držav članic, ob upoštevanju omejitev in pogojev, določenih v pogodbah in ukrepe, sprejete za njihov učinek. Nekatere omejitve, ki so jih sprejele države članice, da bi omejile širjenje hudega akutnega respiratornega sindroma koronavirus 2 („SARS-CoV-2“), ki povzroča koronavirusno bolezen 2019 („COVID -  19 '), vplivale na pravico državljanov do prostega gibanja. Ti ukrepi so pogosto vključevali omejitve vstopa ali druge posebne zahteve, ki veljajo za čezmejne potnike, na primer za karanteno ali samoizolacijo ali za testiranje na okužbo s SARS-CoV-2 pred in / ali po prihodu. Posebej prizadete so bile osebe, ki živijo v obmejnih regijah in meje prečkajo kot del svojega vsakdanjega življenja, pa naj gre za delo, izobraževanje, zdravstveno varstvo, družino ali druge razloge.

Da bi zagotovil dobro usklajen, predvidljiv in pregleden pristop k sprejemanju omejitev prostega gibanja, je Svet 13. oktobra 2020 sprejel Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja kot odgovor na pandemijo COVID-19 1 . Priporočilo Sveta je vzpostavilo usklajen pristop glede naslednjih ključnih točk: uporaba skupnih meril in pragov pri odločanju, ali naj se uvedejo omejitve prostega pretoka, zemljevid tveganja prenosa COVID-19, ki ga je objavil Evropski center za preprečevanje bolezni in Nadzor (ECDC)2 na podlagi dogovorjene barvne kode in usklajenega pristopa k morebitnim ukrepom, ki se lahko ustrezno uporabljajo za osebe, ki se gibljejo med območji, odvisno od stopnje nevarnosti prenosa na teh območjih.

Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 si prizadeva zagotoviti večje usklajevanje med državami članicami ob upoštevanju sprejetja ukrepov, ki omejujejo prosti pretok zaradi javnega zdravja v okviru pandemije. Pri sprejemanju in uporabi omejitev prostega pretoka bi morale države članice spoštovati zakonodajo EU, zlasti načeli sorazmernosti in nediskriminacije. Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 je bilo pozneje spremenjeno zaradi zelo visoke stopnje prenosa skupnosti po EU, kar je verjetno povezano s povečano prenosljivostjo novih zaskrbljujočih različic SARS-CoV-23 .

V skladu s točko 17 Priporočila Sveta (EU) 2020/1475 lahko države članice zahtevajo, da osebe, ki potujejo z ogroženih območij v drugi državi članici, opravijo karanteno / samoizolacijo in / ali opravijo test na okužbo s SARS-CoV-2 pred in / ali po prihodu. Za potnike, ki prihajajo z območij, označenih z "temno rdečo", bi morali v skladu s točko 17 priporočila Sveta veljati okrepljeni ukrepi javnega zdravja.

Da bi dokazali skladnost z različnimi zahtevami, so morali potniki predložiti različne vrste listinskih dokazov, kot so zdravniška spričevala, rezultati testov ali izjave. Odsotnost standardiziranih in zaščitenih formatov je povzročila, da imajo potniki težave s sprejemanjem svojih dokumentov, pa tudi s poročili o lažnih ali ponarejenih dokumentih4 .

Ta vprašanja, ki lahko vodijo do nepotrebnih zamud in ovir, bodo verjetno postala še bolj vidna, saj se vedno več Evropejcev testira in cepi proti COVID-19 in v ta namen prejme dokumentarna dokazila. To vse bolj skrbi Evropski svet. V svoji izjavi, sprejeti po neuradnih videokonferencah 25. in 26. februarja 20215 so člani Evropskega sveta pozvali k nadaljevanju skupnega pristopa k potrdilom o cepljenju.

Med državami članicami obstaja soglasje o uporabi takih spričeval v medicinske namene, na primer za zagotovitev ustreznega nadaljnjega spremljanja med prvim in drugim odmerkom ter morebitnega nadaljnjega okrevanja. Države članice si prizadevajo za razvoj potrdil o cepljenju, pri čemer pogosto uporabljajo informacije, ki so na voljo v registrih imunizacije.

Komisija pri pripravi interoperabilnosti potrdil o cepljenju sodeluje z državami članicami v mreži e-zdravja, prostovoljni mreži, ki povezuje nacionalne organe, pristojne za e-zdravje. Mreža e-zdravja je 27. januarja 2021 sprejela Smernice o dokazilih o cepljenju za medicinske namene, ki jih je posodobila 12. marca 20216 . Te smernice opredeljujejo osrednje elemente interoperabilnosti, in sicer minimalni nabor podatkov za potrdila o cepljenju in enolično identifikacijsko oznako. Mreža e-zdravja in Odbor za zdravstveno varnost, ustanovljen s členom 17 Sklepa št. 1082/2013 / EU Evropskega parlamenta in Sveta 7 dela tudi na skupnem standardiziranem naboru podatkov za potrdila o rezultatih preskusov COVID-198 , smernice za potrdila o izterjavi in ​​ustrezne nabore podatkov ter oris o interoperabilnosti zdravstvenih spričeval9 .

Na podlagi do zdaj opravljenega tehničnega dela Komisija predlaga vzpostavitev okvira za izdajo, preverjanje in sprejemanje potrdil o cepljenju v EU po vsej EU kot del „digitalnega zelenega potrdila“. Hkrati bi moral ta okvir zajemati tudi druga potrdila, izdana med pandemijo COVID-19, in sicer dokumente, ki potrjujejo negativen rezultat testa za okužbo s SARS-CoV-2, kot tudi dokumente, ki potrjujejo, da je zadevna oseba okrevala po predhodni SARS-CoV-2. To omogoča osebam, ki niso cepljene ali še niso imele možnosti, da se cepijo, da izkoristijo tudi tak interoperabilni okvir, ki olajša njihovo prosto gibanje. Medtem ko na primer otroci za zdaj ne morejo uživati ​​cepljenja proti COVID-19, bi morali imeti možnost, da prejmejo potrdilo o pregledu ali okrevanju, ki bi ga lahko v njihovem imenu prejeli tudi njihovi starši.

Poleg tega je treba pojasniti, da je namen spričeval, vključenih v „digitalno zeleno potrdilo“, olajšati uveljavljanje prostega gibanja. Imetje „digitalnega zelenega spričevala“, zlasti potrdila o cepljenju, ne bi smelo biti predpogoj za prosto gibanje. Osebe, ki niso cepljene, na primer iz zdravstvenih razlogov, ker niso del ciljne skupine, za katero je cepivo trenutno priporočljivo, na primer otroci, ali ker še niso imele možnosti ali ne želijo biti cepljene, mora biti sposoben še naprej uresničevati svojo temeljno pravico do prostega gibanja, kadar je to potrebno, ob upoštevanju omejitev, kot so obvezno testiranje in karantena / samoizolacija. Te uredbe se zlasti ne more razlagati kot določitev obveznosti ali pravice do cepljenja.

Da bi zagotovili interoperabilnost med različnimi tehničnimi rešitvami, ki so jih razvile države članice, med katerimi so nekatere že začele sprejemati dokaze o cepljenju, da bi potnike oprostile nekaterih omejitev, enotnih pogojev za izdajo, preverjanje in sprejem potrdil o cepljenju proti COVID-19, preskuse in okrevanje sta potrebna.

Vzpostavljeni okvir „digitalnega zelenega spričevala“ mora določiti obliko in vsebino potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi proti COVID-19. Komisija tudi predlaga, da bi moral okvir „digitalnih zelenih potrdil“ zagotoviti, da se lahko ta potrdila izdajo v interoperabilni obliki in jih zanesljivo preveri, ko jih imetnik predloži v drugih državah članicah, s čimer olajša prosti pretok znotraj EU.

Potrdila naj vsebujejo le tiste osebne podatke, ki so potrebni. Glede na to, da osebni podatki vključujejo občutljive zdravstvene podatke, bi bilo treba zagotoviti zelo visoko raven varstva podatkov in ohraniti načela za zmanjšanje podatkov. Zlasti okvir „digitalnih zelenih potrdil“ ne bi smel zahtevati vzpostavitve in vzdrževanja baze podatkov na ravni EU, temveč bi moral omogočati decentralizirano preverjanje digitalno podpisanih interoperabilnih potrdil.

• Usklajenost z obstoječimi določbami politike na tem področju

Predlog dopolnjuje in nadgrajuje druge politične pobude, sprejete na področju prostega pretoka med pandemijo COVID-19, kot sta priporočili Sveta 2020/1475 in 2021/119. Priporočilo Sveta 2020/1475 zlasti opisuje splošna načela, na podlagi katerih bi morale države članice usklajevati svoje ukrepe pri sprejemanju in izvajanju ukrepov na področju prostega pretoka za zaščito javnega zdravja kot odziv na pandemijo COVID-19.

Direktiva 2004/38 / ES Evropskega parlamenta in Sveta 10 določa pogoje za uresničevanje pravice do prostega gibanja in prebivanja (tako začasnega kot stalnega) v EU za državljane EU in njihove družinske člane. Direktiva 2004/38 / ES določa, da lahko države članice na podlagi javnega reda, javne varnosti ali javnega zdravja omejijo svobodo gibanja in prebivanja državljanov EU in njihovih družinskih članov ne glede na državljanstvo.

Obstoječa zakonodaja EU ne vsebuje določb o izdaji, preverjanju in sprejemanju potrdil, ki dokumentirajo zdravstveno stanje imetnika, tudi če je predložitev takih spričeval morda potrebna, da bi se odrekli določenim omejitvam pravice do prostega gibanja, naloženi med pandemijo. Zato je treba določiti določbe, da se zagotovi interoperabilnost in varnost takih potrdil.

• Usklajenost z drugimi politikami Unije

Ta predlog je del svežnja ukrepov EU za odziv na pandemijo COVID-19. Zlasti temelji na predhodnem tehničnem delu Odbora za zdravstveno varnost in mreže e-zdravja.

Ta predlog dopolnjuje predlog COM (2021) / xxx, katerega cilj je zagotoviti, da se pravila, določena v tem predlogu, uporabljajo za državljane tretjih držav, ki jih ta predlog ne zajema in ki zakonito prebivajo ali prebivajo na ozemlju države članice. Država, za katero se uporablja navedena predlagana uredba in ki ima pravico potovati v druge države v skladu s pravom Unije.

Ta predlog ne posega v schengenska pravila glede pogojev za vstop državljanov tretjih držav. Predlagane uredbe ne bi smeli razumeti kot spodbujanje ali olajšanje ponovne uvedbe mejnih kontrol, ki ostajajo skrajni ukrep v skladu s pogoji Zakonika o schengenskih mejah.

Ta predlog upošteva stalna prizadevanja na mednarodni ravni, na primer pod okriljem specializiranih agencij Združenih narodov, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo („WHO“), na podlagi mednarodnih zdravstvenih predpisov za določitev specifikacij in smernic za z uporabo digitalnih tehnologij za dokumentiranje stanja cepljenja. Tretje države je treba spodbuditi, da priznajo „digitalno zeleno potrdilo“, ko se odpovejo omejitvam za nebistvena potovanja.

Ta predlog v celoti upošteva tudi pristojnosti držav članic pri opredelitvi njihove zdravstvene politike (člen 168 PDEU).

2. PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

• Pravna podlaga

Člen 21 (1) PDEU državljanom EU podeljuje pravico do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic. Člen 21 (2) predvideva možnost, da EU ukrepa in sprejme določbe za olajšanje pravice do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic, če so za dosego tega cilja potrebni ukrepi za lažje izvajanje to pravico. Uporablja se redni zakonodajni postopek.

Cilj predloga je olajšati uresničevanje pravice do prostega gibanja znotraj EU med pandemijo COVID-19 z vzpostavitvijo skupnega okvira za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi proti COVID-19. To bi moralo državljanom EU in njihovim družinskim članom, ki uveljavljajo svojo pravico do prostega gibanja, dokazati, da izpolnjujejo zahteve javnega zdravja, ki jih v skladu z zakonodajo EU nalaga namembna država članica. Cilj predloga je tudi zagotoviti, da se trenutno veljavne omejitve prostega pretoka za omejevanje širjenja COVID-19 usklajeno odpravijo, ko bo na voljo več znanstvenih dokazov.

• Subsidiarnost

Ciljev tega predloga, in sicer olajšati prosti pretok znotraj EU med pandemijo COVID-19 z vzpostavitvijo varnih in interoperabilnih potrdil o statusu cepljenja, testiranja in predelave imetnika, države članice ne morejo v zadostni meri doseči samostojno, temveč lahko, zaradi obsega in učinkov ukrepa bolje doseči na ravni EU. Zato je treba ukrepati na ravni EU.

Odsotnost ukrepanja na ravni EU bi verjetno povzročila, da bi države članice sprejele drugačne sisteme, zaradi česar bi državljani, ki uveljavljajo svoje pravice do prostega gibanja, imeli težave pri sprejemanju svojih dokumentov v drugih državah članicah. Zlasti se je treba dogovoriti o tehničnih standardih, ki se uporabljajo za zagotovitev interoperabilnosti, varnosti in preverljivosti izdanih potrdil.

• Sorazmernost

Ukrepi EU lahko pomembno prispevajo k reševanju zgoraj opredeljenih izzivov in so edini način, s katerim je mogoče doseči in vzdrževati enoten, racionaliziran in sprejet okvir.

Sprejetje enostranskih ali neusklajenih ukrepov v zvezi s potrdili COVID-19 o cepljenju, testiranju in predelavi COVID-19 bo verjetno povzročilo neskladne in razdrobljene omejitve prostega gibanja, kar bo državljanom EU povzročilo negotovost pri uveljavljanju njihovih pravic EU.

Predlog omejuje obdelavo osebnih podatkov na najmanjši možni obseg, in sicer z vključitvijo le omejenega nabora osebnih podatkov v potrdila, ki jih je treba izdati, z določitvijo, da se podatki, pridobljeni pri preverjanju potrdil, ne smejo hraniti in z vzpostavitvijo okvira ki ne zahteva vzpostavitve in vzdrževanja centralne baze podatkov.

Določbe predlagane uredbe v zvezi z izdajo potrdil o cepljenju, preskusih ali predelavi ter okvira zaupanja je treba začasno ustaviti, ko je pandemija COVID-19 odpravljena, saj od te točke dalje ni nobene utemeljitve, da bi državljani morali predložiti zdravstvenih dokumentov pri uveljavljanju pravice do prostega gibanja. Hkrati bi se morale njihove vloge nadaljevati, če SZO razglasi še eno pandemijo zaradi izbruha SARS-CoV-2, njene različice ali podobnih nalezljivih bolezni z epidemičnim potencialom.

• Izbira instrumenta

Uredba je edini pravni instrument, ki zagotavlja neposredno, takojšnje in skupno izvajanje prava EU v vseh državah članicah.

3. REZULTATI PREDHODNIH VREDNOTENJ, POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENE UČINKA

• Posvetovanja z zainteresiranimi stranmi

Predlog upošteva razprave, ki se v različnih forumih redno izvajajo z državami članicami.

• Zbiranje in uporaba izvedenskih mnenj

Predlog temelji na tehnični izmenjavi v Odboru za zdravstveno varnost in Mreži e-zdravja, informacijah, ki jih je objavil ECDC o epidemioloških razmerah v zvezi s pandemijo COVID-19, in ustreznih razpoložljivih znanstvenih dokazih.

• Ocena učinka

Glede na nujnost Komisija ni izvedla ocene učinka.

• Temeljne pravice

Ta predlog pozitivno vpliva na temeljno pravico do prostega gibanja in prebivanja v skladu s členom 45 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (Listina). To počne tako, da državljanom zagotovi interoperabilna in medsebojno sprejeta potrdila o cepljenju, testiranju in okrevanju proti COVID-19, ki jih lahko uporabljajo med potovanjem. Kadar se države članice odrečejo nekaterim omejitvam prostega pretoka osebam, ki imajo dokazila o cepljenju, preizkusu ali predelavi, bodo potrdila, vzpostavljena s tem predlogom, državljanom omogočila, da se bodo oprostili teh oprostitev. Ko postane na voljo več znanstvenih podatkov, zlasti o učinkih cepljenja proti okužbi s SARS-CoV-2, bi moral interoperabilni okvir zdravstvenih spričeval državam članicam omogočiti usklajeno odpravo omejitev. 

Te uredbe ne bi smeli razumeti kot olajševanje ali spodbujanje sprejetja omejitev prostega pretoka med pandemijo. Namesto tega želi zagotoviti usklajen okvir za priznavanje zdravstvenih spričeval COVID-19 v primeru, da država članica uporablja takšne omejitve. Vse omejitve prostega gibanja znotraj EU, upravičene zaradi javnega reda, javne varnosti ali javnega zdravja, morajo biti nujne, sorazmerne in temeljiti na objektivnih in nediskriminatornih merilih. Odločitev o uvedbi omejitev prostega pretoka ostaja v pristojnosti držav članic, ki morajo ravnati v skladu z zakonodajo EU. Prav tako države članice ohranjajo prožnost, da ne uvedejo omejitev prostega pretoka.

Ta predlog vključuje obdelavo osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki. Obstajajo potencialni vplivi na temeljne pravice posameznikov, in sicer člen 7 Listine na spoštovanje zasebnega življenja in člen 8 na pravico do varstva osebnih podatkov. Obdelava osebnih podatkov posameznikov, vključno z zbiranjem, dostopom in uporabo osebnih podatkov, vpliva na pravico do zasebnosti in pravico do varovanja osebnih podatkov po Listini. Vmešavanje v te temeljne pravice mora biti upravičeno.

Kar zadeva pravico do varstva osebnih podatkov, vključno z varnostjo podatkov, Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta Velja 11 . Odstopanje od režima varstva podatkov v EU ni predvideno, države članice pa morajo izvajati jasna pravila, pogoje in zanesljive zaščitne ukrepe v skladu s pravili EU o varstvu podatkov. Predlagana uredba ne vzpostavlja evropske baze podatkov o cepljenju, testiranju ali predelavi iz virusa COVID-19. Za namene predlagane uredbe je treba osebne podatke vključiti v izdano potrdilo, ki bi moralo biti zaščiteno pred ponarejanjem ali spreminjanjem.

4. PRORAČUNSKE POSLEDICE

Komisija bo uporabila sredstva iz instrumenta za nujno podporo, da bo sprva podprla najnujnejše ukrepe v okviru pobude, in bo po začetku veljavnosti pravne podlage programa Digitalna Evropa raziskala, kako bi se lahko nekateri odhodki v okviru tega programa izvedli. Pobuda lahko zahteva uporabo enega ali kombinacije posebnih instrumentov, kot so opredeljeni v Uredbi Sveta (EU, Euratom) 2020/209312 . S tem predlogom je predložen zakonodajni računovodski izkaz.

Glede na izredne zdravstvene razmere bo večina pripravljalnih izdatkov izvedena v okviru instrumenta za nujno podporo, preden bo predlagana uredba začela veljati. Vsi podporni sistemi na ravni EU se bodo aktivirali šele po začetku veljavnosti predlagane uredbe.

5. DRUGI ELEMENTI

• Načrti izvajanja in dogovori o spremljanju, vrednotenju in poročanju

Eno leto po tem, ko je WHO razglasila, da se je pandemija COVID-19 končala, bo Komisija pripravila poročilo o uporabi te uredbe.

• Podrobna razlaga posebnih določb predloga

Člena 1 in 2 predloga opisujeta vsebino predlagane uredbe in določata številne opredelitve. Predlagana uredba vzpostavlja digitalno zeleno spričevalo, ki je okvir za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih zdravstvenih spričeval za lažje prosto gibanje med pandemijo COVID-19.

V 3. členu so podrobno opisane tri vrste potrdil, vključenih v okvir digitalnih zelenih potrdil, in sicer potrdilo o cepljenju, potrdilo o preskusu in potrdilo o okrevanju. Določa tudi splošne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati taka potrdila, na primer vključitev interoperabilne črtne kode, in predvideva vzpostavitev potrebne tehnične infrastrukture. Sprejeti bi bilo treba potrdila, ki so jih države EGP izdale Islandija, Lihtenštajn in Norveška z vključitvijo tega instrumenta v okvir EGP v skladu s to uredbo. Potrdila, ki jih je Švica izdala na podlagi te uredbe osebam, ki uživajo pravice do prostega gibanja, bi morala biti sprejeta na podlagi izvedbene odločbe Komisije, če je prepričana, da se sprejem sprejme vzajemno.

Člen 4 vzpostavlja okvir zaupnosti digitalnih zelenih certifikatov, ki bi moral zagotoviti, kadar je to mogoče, interoperabilnost s tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni. Prav tako predvideva sprejem varnih in preverljivih potrdil, ki jih tretje države izdajo državljanom EU in družinskim članom v skladu z mednarodnim standardom, ki je interoperabilen z okvirom zaupanja, vzpostavljenim s to uredbo in ki vsebuje potrebne osebne podatke, po izvedbeni odločbi Komisija.

Členi 5 do 7 vsebujejo nadaljnje podrobnosti o izdaji, vsebini in sprejemu potrdila o cepljenju, potrdila o preskusu in potrdila o predelavi.

Člen 8 pooblašča Komisijo, da po potrebi s pospešenim postopkom sprejme potrebne tehnične specifikacije za skrbniški okvir.

Člen 9 vsebuje pravila o varstvu podatkov.

Člen 10 določa postopek obveščanja, s katerim želi zagotoviti, da so druge države članice in Komisija obveščene o omejitvah pravice do prostega gibanja, ki jih zahteva pandemija.

Člena 11 in 12 vsebujeta pravila o izvajanju prenosa s strani Komisije, kadar je to potrebno po nujnem postopku.

Člen 13 vsebuje pravila o odboru, zadolženem za pomoč Komisiji pri izvajanju uredbe.

V členu 14 je določeno, da mora Komisija eno leto po tem, ko WHO razglasi, da se je pandemija SARS-CoV-2 končala, predstaviti poročilo o uporabi uredbe, v katerem je posebej izpostaviti vpliv prostega pretoka in varstva podatkov.

Člen 15 določa hiter začetek veljavnosti uredbe. Navaja tudi, da je treba člene 3, 4, 5, 6, 7 in 10 z delegiranim aktom začasno ustaviti, ko WHO izjavi, da se je pandemija COVID-19 končala. Hkrati bi bilo treba njihovo uporabo ponovno začeti z delegiranim aktom, če SZO razglasi še eno pandemijo zaradi izbruha SARS-CoV-2 ali njene različice ali podobnih nalezljivih bolezni z epidemičnim potencialom.

Priloga vsebuje osebne podatke, ki jih je treba vključiti v potrdila, ki jih ureja uredba.

2021/0068 (COD)

Predlog za

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o okviru za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, preskušanju in predelavi za lažje prosto gibanje med pandemijo COVID-19 (digitalno zeleno spričevalo)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -

Ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 21 (2) Pogodbe,

Ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

Po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

V skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

Ob upoštevanju:

(1) Vsak državljan Unije ima pravico do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic ob upoštevanju omejitev in pogojev, določenih v Pogodbah, in z ukrepi, sprejetimi za njihovo uveljavitev. Direktiva 2004/38 / ES Evropskega parlamenta in Sveta13 določa podrobna pravila glede uveljavljanja te pravice.

(2) Generalni direktor Svetovne zdravstvene organizacije („WHO“) je 30. januarja 2020 razglasil izredno nevarnost za javno zdravje zaradi globalnega izbruha hudega akutnega respiratornega sindroma koronavirus 2 (SARS-CoV-2), ki je povzroča koronavirusno bolezen 2019 (COVID - 19). SZO je 11. marca 2020 ocenila, da lahko COVID-19 označimo kot pandemijo.  

(3) Da bi omejile širjenje virusa, so države članice sprejele različne ukrepe, od katerih so nekateri vplivali na pravico državljanov Unije do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic, na primer omejitve vstopa ali zahteve za čezmejne potnike, da opravijo karanteno / samoizolacijo ali preskus na okužbo s SARS-CoV-2.

(4) Svet je 13. oktobra 2020 sprejel Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 o usklajenem pristopu k omejitvi prostega pretoka kot odziv na pandemijo COVID-19 14 . To priporočilo vzpostavlja usklajen pristop glede naslednjih ključnih točk: uporaba skupnih meril in pragov pri odločanju o uvedbi omejitev prostega pretoka, preslikava tveganja prenosa COVID-19 na podlagi dogovorjene barvne kode in usklajen pristop glede morebitnih ukrepov, ki se lahko ustrezno uporabljajo za osebe, ki se gibljejo med območji, odvisno od stopnje nevarnosti prenosa na teh območjih. Glede na njihov poseben položaj priporočilo tudi poudarja, da bi morali bistveni potniki, kot so navedeni v točki 19, in čezmejni vozniki na delo, ki jih takšne omejitve še posebej prizadenejo, zlasti tiste, ki opravljajo ključne funkcije ali so bistvene za kritično infrastrukturo, načeloma izvzeti iz omejitev potovanja, povezanih s COVID-19.

(5) Z uporabo meril in pragov, določenih v Priporočilu (EU) 2020/1475, Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) enkrat na teden objavlja zemljevid držav članic, razčlenjen po regijah, za podporo odločanju držav članic 15 .

(6) Kot poudarja Priporočilo (EU) 2020/1475, bi morale vse omejitve prostega pretoka oseb znotraj Unije, uvedene za omejevanje širjenja COVID-19, temeljiti na posebnih in omejenih razlogih javnega interesa, in sicer na zaščiti javnega zdravja. Takšne omejitve je treba uporabljati v skladu s splošnimi načeli prava Unije, zlasti sorazmernostjo in nediskriminacijo. Kakršni koli sprejeti ukrepi se zato ne bi smeli presegati tistega, kar je nujno potrebno za varovanje javnega zdravja. Poleg tega bi morali biti skladni z ukrepi, ki jih je Unija sprejela za zagotovitev nemotenega prostega pretoka blaga in osnovnih storitev po enotnem trgu, vključno s tistimi za medicinsko oskrbo in osebje prek tako imenovanih mejnih prehodov „Green Lane“, ki jih omenja Komisija. Sporočilo o izvajanju zelenih pasov v skladu s smernicami za ukrepe upravljanja meja za varovanje zdravja in zagotovitev razpoložljivosti blaga in osnovnih storitev16 .

(7) Prosti pretok oseb, ki ne ogrožajo javnega zdravja, na primer zato, ker so imune na SARS-CoV-2 in jih ne morejo prenašati, ne bi smel biti omejen, saj take omejitve ne bi bile potrebne za dosego cilja zasledovali.

(8) Mnoge države članice so začele ali načrtujejo pobude za izdajo potrdil o cepljenju. Vendar pa morajo biti ta potrdila v celoti interoperabilna, varna in preverljiva, če jih je treba učinkovito uporabljati v čezmejnem okviru, ko državljani uveljavljajo svoje pravice do prostega gibanja. Med državami članicami je potreben skupno dogovorjen pristop k vsebini, obliki, načelih in tehničnih standardih takšnih potrdil.

(9) Enostranski ukrepi na tem področju lahko povzročijo večje motnje pri uveljavljanju pravic prostega gibanja, saj se nacionalni organi in storitve potniškega prevoza, kot so letalske družbe, vlaki, avtobusi ali trajekti, soočajo s široko paleto različnih dokumentov. formatov, ne le glede statusa cepljenja osebe, ampak tudi glede testov in možnega okrevanja od COVID-19.

(10) Za lažje uresničevanje pravice do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic bo vzpostavljen skupni okvir za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi proti COVID-19 z naslovom „Digital Green Potrdilo “.

(11) Te uredbe ne bi smeli razumeti kot olajševanje ali spodbujanje sprejetja omejitev prostega pretoka ali drugih temeljnih pravic kot odziv na pandemijo. Še naprej bi se morale še naprej uporabljati izjeme glede omejitve prostega pretoka kot odziv na pandemijo COVID-19 iz Priporočila (EU) 2020/1475. Hkrati bo okvir „Digital Green Certificate“ zagotovil, da bodo interoperabilna potrdila na voljo tudi bistvenim potnikom.

(12) Temelj skupnega pristopa za izdajo, preverjanje in sprejemanje takšnih interoperabilnih potrdil je odvisen od zaupanja. Napačni certifikati COVID-19 lahko predstavljajo znatno tveganje za javno zdravje. Organi ene države članice potrebujejo zagotovilo, da so informacije, vključene v potrdilo, izdano v drugi državi članici, vredne zaupanja, da niso bile ponarejene, da pripadajo osebi, ki jih je predstavila, in da ima kdor koli, ki preverja te podatke, dostop le do minimalne količina potrebnih informacij.

(13) Tveganje, ki ga predstavljajo lažni certifikati COVID-19, je resnično. 1. februarja 2021 je Europol izdal obvestilo o zgodnjem opozorilu o nedovoljeni prodaji lažno negativnih preizkusnih potrdil COVID-1917 . Glede na razpoložljiva in lahko dostopna tehnološka sredstva, kot so tiskalniki z visoko ločljivostjo in različna programska oprema za urejanje grafike, lahko prevaranti izdelajo visokokakovostna ponarejena, ponarejena ali ponarejena potrdila. Poročali so o primerih nedovoljene prodaje lažnih potrdil o preizkusih, ki vključujejo bolj organizirane ponarejevalce in posamezne oportunistične prevarante, ki prodajajo lažna potrdila brez povezave in prek spleta.

(14) Za zagotovitev interoperabilnosti in enakega dostopa bi morale države članice izdati potrdila, ki sestavljajo digitalno zeleno potrdilo, v digitalni ali papirni obliki ali oboje. To bi moralo bodočemu imetniku omogočiti, da zahteva in prejme kopijo potrdila v papirni obliki ali da potrdilo shrani in prikaže na mobilni napravi. Potrdila morajo vsebovati interoperabilno, digitalno berljivo črtno kodo, ki vsebuje ustrezne podatke, ki se nanašajo na potrdila. Države članice bi morale zagotoviti verodostojnost, veljavnost in celovitost potrdil z elektronskimi plombami ali podobnimi sredstvi. Podatki na potrdilu morajo biti vključeni tudi v berljivi obliki, natisnjeni ali prikazani kot navadno besedilo. Postavitev potrdil mora biti enostavna za razumevanje ter zagotavljati preprostost in prijaznost do uporabnika. Da bi se izognili oviram za prosti pretok, bi morali biti potrdila izdana brezplačno, državljani pa bi morali imeti pravico do izdaje potrdil. Države članice bi morale izdati potrdila, ki sestavljajo digitalno zeleno potrdilo, samodejno ali na zahtevo, s čimer bi zagotovili, da jih je mogoče enostavno dobiti, in po potrebi zagotovili potrebno podporo, ki bi vsem državljanom omogočila enak dostop.

(15) Varnost, verodostojnost, celovitost in veljavnost potrdil, ki sestavljajo digitalno zeleno potrdilo, in njihova skladnost z zakonodajo Unije o varstvu podatkov so ključnega pomena za njihovo sprejetje v vseh državah članicah. Zato je treba vzpostaviti okvir zaupanja, ki določa pravila in infrastrukturo za zanesljivo in varno izdajanje in preverjanje potrdil. Oris interoperabilnosti zdravstvenih spričeval18, ki ga je 12. marca 2021 sprejela mreža e-zdravja, ustanovljena v skladu s členom 14 Direktive 2011/24 / EU19 mora biti osnova za okvir zaupanja.

(16) V skladu s to uredbo bi bilo treba potrdila, ki sestavljajo digitalno zeleno potrdilo, upravičencem iz člena 3 Direktive 2004/38 / ES, to je državljanom Unije in njihovim družinskim članom, ne glede na njihovo državljanstvo, izdati država članica cepljenja ali testa ali kje je okrevana oseba. Kjer je to primerno ali primerno, je treba potrdila izdati v imenu cepljene, preizkušene ali okrevane osebe, na primer v imenu pravno nesposobnih oseb ali staršem v imenu njihovih otrok. Potrdila ne bi smela zahtevati legalizacije ali drugih podobnih formalnosti.

(17) Potrdila, ki sestavljajo digitalno zeleno spričevalo, se lahko izdajo tudi državljanom ali prebivalcem Andore, Monaka, San Marina in Vatikana / Svetega sedeža, zlasti kadar jih cepi država članica.

(18) Upoštevati je treba, da sporazumi o prostem pretoku oseb, ki so jih Unija in njene države članice sklenile na eni strani, in nekatere tretje države na drugi strani, predvidevajo možnost omejitve prostega pretoka zaradi javnega zdravja. Kadar tak sporazum ne vsebuje mehanizma za vključitev aktov Evropske unije, bi bilo treba potrdila, izdana upravičencem do takšnih sporazumov, sprejeti pod pogoji, določenimi v tej uredbi. To bi moralo biti pogojeno s tem, da Komisija sprejme izvedbeni akt, ki določa, da taka tretja država izda potrdila v skladu s to uredbo, in daje formalna zagotovila, da bo sprejela potrdila, ki jih izdajo države članice.

(19) Uredba (EU) 2021 / XXXX se uporablja za državljane tretjih držav, ki ne spadajo na področje uporabe te uredbe in ki zakonito prebivajo ali prebivajo na ozemlju države, za katero se navedena uredba uporablja in so upravičeni do potovanja v druge države v skladu s pravom Unije.

(20) Okvir, ki ga je treba vzpostaviti za namene te uredbe, bi moral zagotoviti skladnost z globalnimi pobudami, zlasti s SZO. To bi moralo vključevati, kadar je to mogoče, interoperabilnost med tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na svetovni ravni, in sistemi, vzpostavljenimi za namene te uredbe, da se olajša prosti pretok znotraj Unije, vključno z udeležbo v infrastrukturi javnih ključev ali dvostransko izmenjavo javnih ključev. Za olajšanje pravic prostega gibanja državljanov Unije, ki jih cepijo tretje države, bi morala ta uredba predvideti sprejem potrdil, ki jih tretje države izdajo državljanom Unije in njihovim družinskim članom, če Komisija ugotovi, da se ta potrdila izdajajo po standardih, enakovrednih tistim v skladu s to uredbo.

(21) Da bi olajšali prosto gibanje in zagotovili, da se lahko omejitve prostega gibanja, ki veljajo med pandemijo COVID-19, usklajeno odpravijo na podlagi najnovejših razpoložljivih znanstvenih dokazov, je treba določiti interoperabilno potrdilo o cepljenju. To potrdilo o cepljenju naj bi potrdilo, da je imetnik prejel cepivo COVID-19 v državi članici. Potrdilo mora vsebovati le potrebne podatke za jasno identifikacijo imetnika ter cepiva COVID-19, številko, datum in kraj cepljenja. Države članice bi morale izdati potrdila o cepljenju za osebe, ki prejemajo cepiva, ki jim je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta20 za cepiva, ki jim je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu z Direktivo 2001/83 / ES Evropskega parlamenta in Sveta21 ali cepiva, katerih distribucija je bila začasno dovoljena v skladu s členom 5 (2) Direktive 2001/83 / ES.

(22) Osebe, ki so bile cepljene pred datumom začetka uporabe te uredbe, tudi kot del kliničnega preskušanja, bi morale imeti tudi možnost pridobiti potrdilo o cepljenju proti COVID-19, ki je v skladu s to uredbo. Hkrati bi morale države članice še naprej prosto izdajati dokaze o cepljenju v drugih oblikah za druge namene, zlasti za medicinske namene.

(23) Države članice bi morale takšna potrdila o cepljenju izdati tudi državljanom Unije in njihovim družinskim članom, ki so bili cepljeni v tretji državi, in v ta namen zagotoviti zanesljiva dokazila.

(24) Omrežje e-zdravja je 27. januarja 2021 sprejelo smernice o dokazilih o cepljenju za medicinske namene, ki jih je posodobilo 12. marca 2021 22 . Te smernice, zlasti prednostni standardi kodeksa, bi morale biti podlaga za tehnične specifikacije, sprejete za namene te uredbe.

(25) Že zdaj je več držav članic cepljene osebe oprostilo določenih omejitev prostega pretoka znotraj Unije. Kadar države članice sprejmejo dokazila o cepljenju, da bi se odpovedale omejitvam prostega pretoka, ki so bile v skladu z zakonodajo Unije omejene na širjenje COVID-19, kot so zahteve za karanteno / samoizolacijo ali za testiranje na SARS- Z okužbo s CoV-2 bi morali pod enakimi pogoji sprejeti veljavna potrdila o cepljenju, ki jih v skladu s to uredbo izdajo druge države članice. To sprejetje mora potekati pod enakimi pogoji, kar pomeni, da na primer, kadar država članica meni, da zadostuje en sam odmerek danega cepiva, mora to storiti tudi za imetnike potrdila o cepljenju, ki navaja en odmerek istega cepiva. Zaradi javnega zdravja bi morala biti ta obveznost omejena na osebe, ki so prejele cepiva COVID-19 in jim je bilo dovoljenje za promet odobreno v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004. To državam članicam ne bi smelo preprečiti, da bi se odločile sprejeti potrdila o cepljenju, izdana za druga cepiva COVID-19, na primer cepiva, ki jim je pristojni organ države članice v skladu z Direktivo 2001/83 / ES izdal dovoljenje za promet, cepiva, katerih distribucija je bila začasno dovoljeno na podlagi člena 5 (2) Direktive 2001/83 / ES ali cepiva, ki so prejela seznam WHO za nujno uporabo.

(26) Treba je preprečiti diskriminacijo oseb, ki niso cepljene, na primer zaradi zdravstvenih razlogov, ker niso del ciljne skupine, za katero je cepivo trenutno priporočljivo, ali ker še niso imele možnosti oz. odločila, da ne bo cepljena. Zato posedovanje potrdila o cepljenju ali potrdilo o cepljenju, ki označuje določeno zdravilo za cepivo, ne bi smelo biti predpogoj za uveljavljanje pravic prostega gibanja, zlasti kadar te osebe z drugimi sredstvi lahko dokažejo z zakonskimi zahtevami, povezanimi z javnim zdravjem, in ne more biti predpogoj za uporabo storitev čezmejnega potniškega prevoza, kot so letalski prevozniki, vlaki, avtobusi ali trajekti.

(27) Številne države članice zahtevajo, da osebe, ki potujejo na njihovo ozemlje, opravijo test na okužbo s SARS-CoV-2 pred prihodom ali po njem. Na začetku pandemije COVID-19 so se države članice običajno zanašale na verižno reakcijo polimeraze z reverzno transkripcijo (RT-PCR), ki je test ojačanja nukleinske kisline (NAAT) za diagnostiko COVID-19, ki jo WHO in ECDC štejeta za „ zlati standard ', to je najbolj zanesljiva metodologija za testiranje primerov in stikov23 . Ko je pandemija napredovala, je na evropskem trgu na voljo nova generacija hitrejših in cenejših testov, tako imenovani hitri antigenski testi, ki zaznajo prisotnost virusnih beljakovin (antigenov) za odkrivanje stalne okužbe. Komisija je 18. novembra 2020 sprejela Priporočilo Komisije (EU) 2020/1743 o uporabi hitrih antigenskih testov za diagnozo okužbe s SARS-CoV-2 24 .

(28) Svet je 22. januarja 2021 sprejel Priporočilo Sveta 2021 / C 24/01 o skupnem okviru za uporabo in potrjevanje hitrih antigenskih testov in vzajemnem priznavanju rezultatov testov COVID-19 v EU 25 , ki predvideva pripravo skupnega seznama hitrih testov COVID-19. Na tej podlagi se je Odbor za zdravstveno varnost 18. februarja 2021 dogovoril o skupnem seznamu hitrih testov za antigen COVID-19, izboru hitrih antigenskih testov, za katere bodo države članice vzajemno priznale svoje rezultate, in skupnem standardiziranem nizu podatkov. za vključitev v potrdila o rezultatih preskusov COVID-1926 .

(29) Kljub tem skupnim prizadevanjem se državljani Unije in njihovi družinski člani, ki uveljavljajo svojo pravico do prostega gibanja, še vedno srečujejo s težavami, ko poskušajo uporabiti rezultat testa, pridobljen v eni državi članici v drugi. Te težave so pogosto povezane z jezikom izdaje rezultata testa ali pomanjkanjem zaupanja v verodostojnost prikazanega dokumenta.

(30) Za izboljšanje sprejemljivosti rezultatov preskusov, opravljenih v drugi državi članici pri predstavitvi takih rezultatov za izvajanje prostega gibanja, bi bilo treba pripraviti interoperabilno potrdilo o preskusu, ki vsebuje potrebne informacije za jasno identifikacijo imetnika in tipa , datum in rezultat testa za okužbo s SARS-CoV-2. Da bi zagotovili zanesljivost rezultatov preskusov, bi morali biti le rezultati testov NAAT in hitrih testov antigena, navedeni na seznamu na podlagi Priporočila Sveta 2021 / C 24/01, upravičeni do potrdila o preskusu, izdanega na podlagi te uredbe. . Skupni standardizirani nabor podatkov, ki jih je treba vključiti v potrdila o rezultatih preskusov COVID-19, o katerih se je strinjal Odbor za zdravstveno varnost na podlagi Priporočila Sveta 2021 / C 24/01, zlasti prednostni standardi kode, bi morali biti osnova za tehnične specifikacije za namene te uredbe.

(31) Potrdila o preskusih, ki jih izdajo države članice v skladu s to uredbo, bi morale sprejeti države članice, ki zahtevajo dokazilo o pregledu za okužbo s SARS-CoV-2 v okviru omejitev prostega gibanja, uvedenih za omejevanje širjenja COVID -19.

(32) Glede na obstoječe dokaze lahko osebe, ki so prebolele COVID-19, še nekaj časa po pojavu simptomov pozitivno testirajo na SARS-CoV-2. 27 . Kadar morajo takšne osebe opraviti preizkus, ko želijo uveljavljati prosto gibanje, jim je tako mogoče učinkovito preprečiti potovanje, čeprav niso več nalezljive. Da bi olajšali prosti pretok in zagotovili, da se lahko omejitve prostega pretoka, ki veljajo med pandemijo COVID-19, usklajeno odpravijo na podlagi najnovejših razpoložljivih znanstvenih dokazov, je treba vzpostaviti interoperabilno potrdilo o predelavi, ki vsebuje potrebne informacije za jasno identifikacijo zadevne osebe in datuma predhodnega pozitivnega testa za okužbo s SARS-CoV-2. Potrdilo o okrevanju je treba izdati najkasneje enajsti dan po prvem pozitivnem testu in mora biti veljavno največ 180 dni. Po podatkih ECDC najnovejši dokazi kažejo, da kljub temu, da se SARS-CoV-2 odstrani med desetimi in dvajsetimi dnevi od pojava simptomov, prepričljive epidemiološke študije niso pokazale nadaljnjega prenosa bolezni po desetem dnevu. Komisija bi morala biti pooblaščena za spremembo tega obdobja na podlagi navodil Odbora za zdravstveno varnost ali ECDC, ki natančno preučuje bazo dokazov o trajanju pridobljene imunosti po okrevanju.

(33) Že zdaj je več držav članic oproščene osebe oprostilo določenih omejitev prostega pretoka znotraj Unije. Kadar države članice sprejmejo dokazilo o izterjavi, da bi se odpovedale omejitvam prostega pretoka v skladu z zakonodajo Unije za omejevanje širjenja SARS-CoV-2, kot so zahteve za karanteno / samoizolacijo ali preskus Okužbe s SARS-CoV-2 bi morale pod enakimi pogoji sprejeti veljavna potrdila o predelavi, ki so jih izdale druge države članice v skladu s to uredbo. Mreža e-zdravja v sodelovanju z Odborom za zdravstveno varnost pripravlja tudi smernice za potrdila o izterjavi in ​​ustrezne nabore podatkov.

(34) Da bi Komisija lahko hitro pridobila skupno stališče, bi morala imeti možnost, da zaprosi Odbor za zdravstveno varnost, ustanovljen s členom 17 Sklepa št. 1082/2013 / EU Evropskega parlamenta in Sveta 28 izdati navodila o razpoložljivih znanstvenih dokazih o učinkih zdravstvenih dogodkov, dokumentiranih v spričevalih, izdanih v skladu s to uredbo, vključno z učinkovitostjo in trajanjem imunosti, ki jo prejemajo cepiva COVID-19, ne glede na to, ali cepiva preprečujejo asimptomatsko okužbo in prenos virusa, položaj ljudi, ki so se opomogli od virusa, in vplivi novih različic SARS-CoV-2 na ljudi, ki so bili cepljeni ali že kontaminirani. 

(35) Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje potrdil o zaupanju, določenih s to uredbo, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta   29 .

(36) Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se takoj začnejo uporabljati, kadar to v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi s tehničnimi specifikacijami, potrebnimi za vzpostavitev interoperabilnih spričeval, zahtevajo nujni razlogi ali ko so na voljo novi znanstveni dokazi.

(37) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta 30 velja za obdelavo osebnih podatkov, ki se izvaja med izvajanjem te uredbe. Ta uredba določa pravno podlago za obdelavo osebnih podatkov v smislu členov 6 (1) (c) in 9 (2) (g) Uredbe (EU) 2016/679, potrebnih za izdajo in preverjanje interoperabilnih spričeval, predvidenih s to uredbo. Prav tako ne ureja obdelave osebnih podatkov, povezanih z dokumentacijo dogodka cepljenja, preskusa ali okrevanja za druge namene, na primer za namene farmakovigilance ali za vzdrževanje posamezne osebne zdravstvene evidence. Pravna podlaga za obdelavo za druge namene mora biti določena v nacionalni zakonodaji, ki mora biti v skladu z zakonodajo Unije o varstvu podatkov.

(38) V skladu z načelom zmanjševanja osebnih podatkov bi morala potrdila vsebovati samo osebne podatke, ki so potrebni za lažje uresničevanje pravice do prostega gibanja znotraj Unije med pandemijo COVID-19. V tej uredbi bi morale biti določene posebne kategorije osebnih podatkov in podatkovna polja, ki jih je treba vključiti v potrdila.

(39) Za namene te uredbe se lahko osebni podatki posredujejo / izmenjujejo čez mejo z edinim namenom pridobiti informacije, potrebne za potrditev in preverjanje statusa imetnika glede cepljenja, testiranja ali okrevanja. Zlasti bi moralo omogočati preverjanje pristnosti potrdila.

(40) Ta uredba ne ustvarja pravne podlage za hrambo osebnih podatkov, pridobljenih iz potrdila s strani namembne države članice ali izvajalcev čezmejnih storitev potniškega prevoza, ki jih nacionalna zakonodaja zahteva za izvajanje nekaterih ukrepov javnega zdravja med COVID-19 pandemija.

(41) Za zagotovitev usklajevanja je treba države članice in Komisijo obvestiti, kadar država članica od imetnikov spričeval zahteva, da po vstopu na njeno ozemlje opravijo karanteno / samoizolacijo ali test na okužbo s SARS-CoV-2 ali če takim osebam zavrne vstop. 

(42) V skladu s Priporočilom (EU) 2020/1475 je treba odpraviti kakršne koli omejitve prostega pretoka oseb znotraj Unije, ki omejujejo širjenje SARS-CoV-2, takoj ko to dovolijo epidemiološke razmere. To velja tudi za obveznosti predložitve dokumentov, ki jih ne zahteva zakonodaja Unije, zlasti Direktiva 2004/38 / ES, kot so potrdila, ki jih zajema ta uredba. Zato bi bilo treba določbe uredbe o okviru „Digitalni zeleni certifikat“ za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi COVID-19 začasno ustaviti, ko generalni direktor SZO v skladu z Mednarodni zdravstveni predpisi, da se je izredna nevarnost za javno zdravje, ki jo povzroča SARS-CoV-2, končala. Hkrati bi se morala njihova vloga nadaljevati, če generalni direktor Svetovne zdravstvene organizacije razglasi novo mednarodno nevarnost zaradi izbruha SARS-CoV-2 ali njene različice ali podobnih nalezljivih bolezni z epidemičnim potencialom. V tem primeru bi bilo treba zadevne določbe znova začasno ustaviti, ko se izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnega pomena končajo.

(43) Komisija bi morala objaviti poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi te uredbe, vključno z njenim vplivom na olajšanje prostega pretoka in varstvo podatkov, eno leto po tem, ko je generalni direktor SZO izjavil, da je javno zdravje izrednih razmerah, ki jih povzroča SARS-CoV-2, je konec.

(44) Da bi upoštevali epidemiološke razmere in napredek pri zajezitvi pandemije COVID-19 ter zagotovili interoperabilnost z mednarodnimi standardi, pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije treba prenesti na Komisijo glede uporabe nekaterih členov te uredbe in seznama osebnih podatkov, ki jih je treba vključiti v potrdila, zajeta v tej uredbi. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.31 . Da bi zagotovili enakopravno sodelovanje pri pripravi delegiranih aktov, Evropski parlament in Svet prejmeta vse dokumente hkrati s strokovnjaki držav članic, njihovi strokovnjaki pa imajo sistematično dostop do sestankov strokovnih skupin Komisije, ki se ukvarjajo s pripravo delegirani akti.

(45) Ker ciljev te uredbe, in sicer olajšati prosti pretok znotraj Unije med pandemijo COVID-19 z vzpostavitvijo interoperabilnih potrdil o statusu cepljenja, testiranja in predelave imetnika, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč bolj zaradi obsega in učinkov ukrepa, ki jih je treba bolje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego teh ciljev.

(46) Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina o temeljnih pravicah ("Listina"), vključno s pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja, pravico do varstva osebnih podatkov, pravica do enakosti pred zakonom in nediskriminacija, pravica do prostega gibanja in pravica do učinkovitega pravnega sredstva. Države članice bi morale pri izvajanju te uredbe upoštevati Listino.

(47) V skladu s členom 42 (1) Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z evropskim nadzornikom za varstvo podatkov 32 ,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1
Vsebina

Ta uredba določa okvir za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi proti COVID-19, da se imetnikom olajša uresničevanje pravice do prostega gibanja med pandemijo COVID-19 („Digitalno zeleno potrdilo“ «).

Predstavlja pravno podlago za obdelavo osebnih podatkov, potrebnih za izdajo takšnih potrdil, in za obdelavo informacij, potrebnih za potrditev in preverjanje verodostojnosti in veljavnosti takih potrdil.

Člen 2
Opredelitve

Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „imetnik“ pomeni državljana Unije ali njegove družinske člane, ki jim je bilo v skladu s to uredbo izdano interoperabilno potrdilo, ki vsebuje informacije o njegovem stanju cepljenja, testiranja in / ali okrevanja.

(2) „digitalno zeleno spričevalo“ pomeni interoperabilna spričevala, ki vsebujejo informacije o stanju cepljenja, preskušanja in / ali predelave imetnika, izdanega v okviru pandemije COVID-19;

(3) „cepivo COVID-19“ pomeni imunološko zdravilo, indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19;

(4) „test NAAT“ pomeni test pomnoževanja molekularne nukleinske kisline (NAAT), kot so verižna reakcija polimeraze z reverzno transkripcijo (RT-PCR), izotermično ojačanje (LAMP) in z transkripcijo ojačano ojačanje (TMA), posredovano z zanko za odkrivanje prisotnosti ribonukleinske kisline (RNA) SARS-CoV-2;

(5) „hitri antigenski test“ pomeni preskusno metodo, ki temelji na odkrivanju virusnih proteinov (antigenov) z uporabo imunskega testa z bočnim pretokom, ki da rezultate v manj kot 30 minutah;

(6) „interoperabilnost“ pomeni zmožnost sistemov za preverjanje v državi članici, da uporabljajo podatke, ki jih kodira druga država članica;

(7) „črtna koda“ pomeni način shranjevanja in predstavitve podatkov v vizualni, strojno berljivi obliki;

(8) „elektronski pečat“ pomeni podatke v elektronski obliki, ki so pritrjeni ali logično povezani z drugimi podatki v elektronski obliki, da se zagotovi njihov izvor in celovitost;

(9) „enolični identifikator certifikata“ pomeni enolični identifikator, ki se v skladu s skupno strukturo dodeli vsakemu certifikatu, izdanemu v skladu s to uredbo;

(10) „okvir zaupanja“ pomeni pravila, politike, specifikacije, protokole, formate podatkov in digitalno infrastrukturo, ki urejajo in omogočajo zanesljivo in varno izdajo in preverjanje potrdil, da se zagotovi zanesljivost potrdil s potrditvijo njihove pristnosti, veljavnosti in celovitosti, vključno z možno uporabo elektronskih pečatov.

3. člen
Digitalno zeleno potrdilo

1. Interoperabilno digitalno zeleno potrdilo omogoča izdajo in čezmejno preverjanje ter sprejem katerega koli od naslednjih potrdil:

(a) potrdilo, ki potrjuje, da je imetnik prejel cepivo COVID-19 v državi članici, ki je izdala potrdilo („potrdilo o cepljenju“);

(b) potrdilo z navedbo imetnikovega rezultata in datuma preskusa NAAT ali hitrega antigenskega testa, navedenega na skupnem in posodobljenem seznamu hitrih antigennih testov COVID-19, vzpostavljenem na podlagi Priporočila Sveta 2021 / C 24/01 33 („potrdilo o preskusu“);

(c) potrdilo, ki potrjuje, da je imetnik okreval po okužbi s SARS-CoV-2 po pozitivnem testu NAAT ali pozitivnem hitrem testu antigena, navedenem v skupnem in posodobljenem seznamu hitrih testov COVID-19, določenem na podlagi priporočila 2021 / C 24/01 („potrdilo o predelavi“).

2. Države članice izdajo potrdila iz odstavka 1 v digitalni ali papirni obliki ali oboje. Potrdila, ki jih izdajo države članice, vsebujejo interoperabilno črtno kodo, ki omogoča preverjanje pristnosti, veljavnosti in celovitosti potrdila. Črtna koda mora biti v skladu s tehničnimi specifikacijami, določenimi v skladu s členom 8. Informacije v potrdilih so prav tako prikazane v berljivi obliki in morajo biti vsaj v uradnem jeziku ali jezikih države članice izdajateljice in angleščini .

3. Potrdila iz odstavka 1 se izdajo brezplačno. Imetnik ima pravico zahtevati izdajo novega potrdila, če osebni podatki v potrdilu niso ali niso več točni ali posodobljeni ali potrdilo imetniku ni več na voljo.

4. Izdaja potrdil iz odstavka 1 ne vpliva na veljavnost drugih dokazil o cepljenju, preskusu ali predelavi, izdanih pred začetkom uporabe te uredbe, ali za druge namene, zlasti za zdravstvene namene.

5. Kadar je Komisija v skladu z drugim pododstavkom sprejela izvedbeni akt, potrdila, ki jih je v skladu s to uredbo izdala tretja država, s katero so Evropska unija in njene države članice sklenile sporazum o prostem pretoku oseb, ki pogodbenemu stranke, ki omejujejo tako prosto gibanje zaradi javnega zdravja na nediskriminatoren način, ki ne vsebuje mehanizma za vključitev aktov Evropske unije, se sprejmejo pod pogoji iz člena 5 (5).

Komisija oceni, ali taka tretja država izda potrdila v skladu s to uredbo, in je formalno zagotovila, da bo sprejela potrdila, ki jih izdajo države članice. V tem primeru sprejme izvedbeni akt v skladu s postopkom pregleda iz člena 13 (2).

6. Komisija lahko od odbora za zdravstveno varnost, ustanovljenega s členom 17 Sklepa št. 1082/2013 / EU, zaprosi za izdajo navodil o razpoložljivih znanstvenih dokazih o učinkih zdravstvenih dogodkov, dokumentiranih v potrdilih iz odstavka 1. 

Člen 4
Okvir zaupanja v digitalno zeleno potrdilo

1. Komisija in države članice vzpostavijo in vzdržujejo digitalno infrastrukturo okvira zaupanja, ki omogoča varno izdajo in preverjanje potrdil iz člena 3.

2. Okvir zaupanja po možnosti zagotavlja interoperabilnost s tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni.

3. Kadar je Komisija v skladu z drugim pododstavkom sprejela izvedbeni akt, potrdila, ki jih tretje države izdajo državljanom Unije in njihovim družinskim članom v skladu z mednarodnim standardom in tehnološkim sistemom, ki so interoperabilni z okvirom zaupanja, vzpostavljenim na podlagi ta uredba in ki omogoča preverjanje pristnosti, veljavnosti in celovitosti potrdila in ki vsebujejo podatke iz Priloge, se obravnavajo kot potrdila, ki jih izdajo države članice v skladu s to uredbo, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja znotraj Evropske unije. Za namene tega pododstavka države članice sprejmejo potrdila o cepljenju, ki jih izdajo tretje države, pod pogoji iz člena 5 (5).

Komisija oceni, ali potrdila, ki jih je izdala tretja država, izpolnjujejo pogoje iz tega odstavka. V tem primeru sprejme izvedbeni akt v skladu s postopkom pregleda iz člena 13 (2).

Člen 5
Potrdilo o cepljenju

1. Vsaka država članica osebi, ki ji je bilo cepivo COVID-19, samodejno ali na zahtevo te osebe izda potrdila o cepljenju iz člena 3 (1) (a).

2. Potrdilo o cepljenju vsebuje naslednje kategorije osebnih podatkov:

(a) identifikacija imetnika;

(b) informacije o danem cepivu;

(c) metapodatki potrdila, kot je izdajatelj potrdila ali enolični identifikator potrdila.

Osebni podatki se vključijo v potrdilo o cepljenju v skladu s posebnimi podatkovnimi polji iz točke 1 Priloge.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 11 za spremembo točke 1 Priloge z dodajanjem, spreminjanjem ali odstranjevanjem podatkovnih polj o kategorijah osebnih podatkov iz tega odstavka.

3. Potrdilo o cepljenju se izda v varni in interoperabilni obliki, kot je določeno v členu 3 (2), in jasno navaja, ali je tečaj cepljenja zaključen ali ne.

4. Kadar v primeru na novo nastajajočih znanstvenih dokazov ali za zagotovitev interoperabilnosti z mednarodnimi standardi in tehnološkimi sistemi to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem členom, uporablja postopek iz člena 12.

5. Kadar države članice sprejmejo dokazila o cepljenju, da bi se odpovedale omejitvam prostega pretoka, ki jih v skladu z zakonodajo Unije omejijo širjenje COVID-19, pod enakimi pogoji sprejmejo tudi veljavna potrdila o cepljenju druge države članice v skladu s to uredbo za cepivo COVID-19, ki je dobilo dovoljenje za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.

Države članice lahko za isti namen sprejmejo tudi veljavna potrdila o cepljenju, ki jih v skladu s to uredbo izdajo druge države članice za cepivo COVID-19, ki mu je pristojni organ države članice izdal dovoljenje za promet v skladu z Direktivo 2001/83 / ES, cepivo COVID-19, katerega distribucija je bila začasno dovoljena na podlagi člena 5 (2) Direktive 2001/83 / ES, ali cepivo COVID-19, ki je prejelo seznam WHO za nujno uporabo.

6. Kadar je bil državljan Unije ali družinski član državljana Unije v tretji državi cepljen z eno od vrst cepiv COVID-19 iz odstavka 5 tega člena in kadar so bili organi države članice z vsemi potrebnimi informacijami, vključno z zanesljivimi dokazili o cepljenju, zadevni osebi izdajo potrdilo o cepljenju iz člena 3 (1) (a).

Člen 6
Potrdilo o preskusu

1. Vsaka država članica osebam, testiranim na COVID-19, samodejno ali na zahtevo te osebe izda potrdila o preskusu iz člena 3 (1) (b).

2. Potrdilo o preskusu vsebuje naslednje kategorije osebnih podatkov:

(a) identifikacija imetnika;

(b) informacije o opravljenem preskusu;

(c) metapodatki potrdila, kot je izdajatelj potrdila ali enolični identifikator potrdila.

Osebni podatki se vključijo v potrdilo o preskusu v skladu s posebnimi podatkovnimi polji iz točke 2 Priloge.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 11 za spremembo točke 2 Priloge z dodajanjem, spreminjanjem ali odstranjevanjem podatkovnih polj o kategorijah osebnih podatkov iz tega odstavka.

3. Potrdilo o preskusu se izda v varni in interoperabilni obliki, kot je določeno v členu 3 (2).

4. Kadar v primeru na novo nastajajočih znanstvenih dokazov ali za zagotovitev interoperabilnosti z mednarodnimi standardi in tehnološkimi sistemi to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem členom, uporablja postopek iz člena 12.

5. Kadar države članice zahtevajo dokazilo o pregledu za okužbo s SARS-CoV-2 kot del omejitev prostega gibanja, ki so bile v skladu z zakonodajo Unije uvedene za omejevanje širjenja COVID-19, sprejmejo tudi veljaven test potrdila, ki jih izdajo druge države članice v skladu s to uredbo.

Člen 7
Potrdilo o izterjavi

1. Vsaka država članica na zahtevo izda potrdila o izterjavi iz člena 3 (1) (c) najpozneje enajsti dan po tem, ko oseba prejme prvi pozitivni test na SARS-CoV-2 okužba.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 11 za spremembo števila dni, od katerih se lahko izda potrdilo o predelavi, na podlagi navodil Odbora za zdravstveno varnost v skladu s členom 3 (6) ali na podlagi znanstvenih dokazi, ki jih je pregledal ECDC.

2. Potrdilo o izterjavi vsebuje naslednje kategorije osebnih podatkov:

(a) identifikacija imetnika;

(b) informacije o pretekli okužbi s SARS-CoV-2;

(c) metapodatki potrdila, kot je izdajatelj potrdila ali enolični identifikator potrdila.

Osebni podatki se vključijo v potrdilo o izterjavi v skladu s posebnimi podatkovnimi polji iz točke 3 Priloge.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 11 za spremembo točke 3 Priloge z dodajanjem, spreminjanjem ali odstranjevanjem podatkovnih polj o kategorijah osebnih podatkov, omenjenih v tem odstavku, vključno do takrat, ko bo potrdilo o izterjavi veljavno.

3. Potrdilo o izterjavi se izda v varni in interoperabilni obliki, kot je določeno v členu 3 (2).

4. Kadar v primeru na novo nastajajočih znanstvenih dokazov ali za zagotovitev interoperabilnosti z mednarodnimi standardi in tehnološkimi sistemi to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem členom, uporablja postopek iz člena 12.

5. Kadar države članice sprejmejo dokazilo o okrevanju po okužbi s SARS-CoV-2 kot podlago za opustitev omejitev prostega pretoka, ki so bile v skladu z zakonodajo Unije uvedene za omejevanje širjenja COVID-19, sprejmejo pod enake pogoje, veljavna potrdila o izterjavi, ki so jih izdale druge države članice v skladu s to uredbo.

Člen 8
Tehnične specifikacije

Da bi zagotovila enotne pogoje za izvajanje okvira zaupanja, določenega s to uredbo, Komisija sprejme izvedbene akte, ki vsebujejo tehnične specifikacije in pravila za:

(a) varno izdaja in preverja potrdila iz člena 3;

(b) zagotavlja varnost osebnih podatkov ob upoštevanju narave podatkov;

(c) zapolni potrdila iz člena 3, vključno s kodirnim sistemom in drugimi ustreznimi elementi;

(d) določi skupno strukturo enoličnega identifikatorja potrdila;

(e) izda veljavno, varno in interoperabilno črtno kodo;

(f) zagotoviti interoperabilnost z mednarodnimi standardi in / ali tehnološkimi sistemi;

(g) razporeditev odgovornosti med upravljavci in v zvezi s predelovalci.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 13 (2).

Komisija v ustrezno utemeljenih nujnih razlogih, zlasti za zagotovitev pravočasnega izvajanja okvira zaupanja, sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, v skladu s postopkom iz člena 13 (3).

Člen 9
Zaščita osebnih podatkov

1. Osebni podatki v potrdilih, izdanih v skladu s to uredbo, se obdelujejo za dostop in preverjanje informacij, vključenih v potrdilo, da se olajša uresničevanje pravice do prostega gibanja znotraj Unije med COVID- 19 pandemija.

2. Osebne podatke, vključene v potrdila iz člena 3, obdelujejo pristojni organi namembne države članice ali izvajalci čezmejnih storitev potniškega prevoza, ki jih nacionalna zakonodaja zahteva za izvajanje nekaterih ukrepov javnega zdravja med Pandemija COVID-19 za potrditev in preverjanje stanja cepljenja, testiranja ali okrevanja imetnika. V ta namen so osebni podatki omejeni na tisto, kar je nujno potrebno. Osebni podatki, do katerih se dostopa v skladu s tem odstavkom, se ne hranijo.

3. Osebni podatki, ki se obdelujejo za izdajo potrdil iz člena 3, vključno z izdajo novega potrdila, se ne smejo hraniti dlje, kot je potrebno za njegov namen, in v nobenem primeru dlje kot obdobje, za katero potrdila se lahko uporabi za uveljavljanje pravice do prostega gibanja.

4. Organi, pristojni za izdajo potrdil iz člena 3, se štejejo za upravljavce iz člena 4 (7) Uredbe (EU) 2016/679.

Člen 10
Postopek priglasitve

1. Kadar država članica od imetnikov potrdil iz člena 3 zahteva, da po vstopu na svoje ozemlje opravijo karanteno, samoizolacijo ali test na okužbo s SARS-CoV-2 ali če takim osebam zavrne vstop, obvesti druge države članice in Komisijo pred načrtovano uvedbo takšnih omejitev. V ta namen država članica predloži naslednje informacije: 

(a) razloge za takšne omejitve, vključno z vsemi ustreznimi epidemiološkimi podatki, ki podpirajo take omejitve;

(b) obseg takšnih omejitev, pri čemer se določi, za katere potnike veljajo ali so izvzete takšne omejitve;

(c) datum in trajanje omejitev.

Po potrebi lahko Komisija od zadevne države članice zahteva dodatne informacije.

Člen 11
Izvajanje pooblastila

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena.

2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 5 (2), 6 (2), 7 (1), 7 (2) in 15 se Komisiji podeli za nedoločen čas od [datum vstopa veljati].

3. Pooblastilo iz členov 5 (2), 6 (2), 7 (1), 7 (2) in 15 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Odločitev o preklicu konča prenos pooblastila, navedenega v tej odločbi. Veljati začne dan po objavi sklepa v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. To ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4. Pred sprejetjem delegiranega akta se Komisija posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo posamezne države članice v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.

5. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6. Delegirani akt, sprejet v skladu s členi 5 (2), 6 (2), 7 (1), 7 (2) in 15, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku dveh mesecev po uradnem obvestilu o tem aktu Evropskemu parlamentu in Svetu ali če sta pred iztekom tega roka Evropski parlament in Svet Komisijo obvestila, da ne bosta ugovarjala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.

Člen 12
Nujni postopek

1. Delegirani akti, sprejeti po tem členu, začnejo veljati brez odlašanja in se uporabljajo, dokler ni v skladu z odstavkom 2 nobenega ugovora. V uradnem obvestilu o delegiranem aktu Evropskemu parlamentu in Svetu se navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka.

2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 11 (6). V takem primeru Komisija razveljavi akt takoj po uradnem obvestilu Evropskega parlamenta ali Sveta o odločitvi o ugovoru.

Člen 13
Postopek v odboru

1. Komisiji pomaga odbor. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5 Uredbe.

Člen 14
Poročanje

Eno leto po tem, ko je generalni direktor Svetovne zdravstvene organizacije v skladu z mednarodnimi zdravstvenimi predpisi izjavil, da se je izredna nevarnost javnega zdravja, ki jo povzroča SARS-CoV-2, končala, bo Komisija Evropskemu parlamentu predložila poročilo Parlament in Svet o uporabi te uredbe.

Poročilo vsebuje zlasti oceno učinka te uredbe na olajšanje prostega pretoka državljanov Unije in njihovih družinskih članov ter na varstvo osebnih podatkov med pandemijo COVID-19.

Člen 15
Začetek veljavnosti in uporaba

1. Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2. Komisija sprejme delegirani akt v skladu s členom 11, v katerem določi datum, od katerega je treba začasno ustaviti uporabo členov 3, 4, 5, 6, 7 in 10, potem ko generalni direktor Svetovne zdravstvene organizacije razglasi , v skladu z mednarodnimi zdravstvenimi predpisi, da se je izredna nevarnost za javno zdravje, ki jo povzroča SARS-CoV-2, končala.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranega akta v skladu s členom 11, ki določa datum, od katerega se morajo členi 3, 4, 5, 6, 7 in 10 ponovno uporabljati, če se po začasni ustavitvi iz odstavka 2 tega člena , generalni direktor Svetovne zdravstvene organizacije razglasi izredne razmere na področju javnega zdravja za mednarodno skrb v zvezi s SARS-CoV-2 ali njeno različico ali podobnimi nalezljivimi boleznimi z epidemičnim potencialom. Po sprejetju takega delegiranega akta se uporablja odstavek 2 tega člena.

4. Kadar v primeru razvoja dogodkov v zvezi z izrednimi razmerami na področju javnega zdravja mednarodnega pomena to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem členom, uporablja postopek iz člena 12.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet   

Predsednik Predsednik   

ZAKONODAJNI RAČUNOVODSKI IZKAZ

1. OKVIR PREDLOGA / POBUDE

1.1 Naslov predloga / pobude

1.2 Zadevno (-a) področje (-a)

1.3 Narava predloga / pobude

1.4 Cilji

1.4.1 Splošni cilji

1.4.2 Posebni cilji

1.4.3 Pričakovani rezultati in vpliv

1.4.4 Kazalniki uspešnosti

1.5 Razlogi za predlog / pobudo

1.5.1 Zahteve, ki jih je treba izpolniti kratkoročno ali dolgoročno, vključno s podrobnim časovnim načrtom za uvedbo izvajanja pobude

1.5.2 Dodana vrednost sodelovanja Unije

1.5.3 Lekcije, pridobljene iz podobnih izkušenj v preteklosti

1.5.4 Združljivost z večletnim finančnim okvirom in možne sinergije z drugimi ustreznimi instrumenti

1.5.5 Ocena različnih razpoložljivih možnosti financiranja, vključno z obsegom prerazporeditve

1.6 Trajanje in finančni vpliv predloga / pobude

1.7 Načrtovani načini upravljanja

2. UKREPI UPRAVLJANJA

2.1 Pravila spremljanja in poročanja

2.2 Sistemi upravljanja in nadzora

2.2.1 Utemeljitev načinov upravljanja, mehanizmov za izvajanje financiranja, načinov plačil in predlagane strategije nadzora

2.2.2 Informacije o ugotovljenih tveganjih in vzpostavljenem (-ih) sistemu (-ih) notranjega nadzora za njihovo ublažitev

2.2.3 Ocena in utemeljitev stroškovne učinkovitosti kontrol

2.3 Ukrepi za preprečevanje goljufij in nepravilnosti

3. OCENJEVANI FINANČNI VPLIV PREDLOGA / POBUDE

3.1 Razdelek (-e) večletnega finančnega okvira in proračunske (-e) vrstice (-e) za odhodke

3.2 Ocenjeni finančni vpliv predloga na proračunska sredstva 

3.2.1 Povzetek ocenjenega vpliva na odhodke

3.2.2 Predvidena proizvodnja, financirana z odobritvami za poslovanje

3.2.3 Povzetek ocenjenega vpliva na odobritve za upravo

3.2.4 Združljivost s sedanjim večletnim finančnim okvirom

3.2.5 Prispevki tretjih oseb

3.3 Ocenjeni vpliv na prihodke

ZAKONODAJNI RAČUNOVODSKI IZKAZ

1. OKVIR PREDLOGA / POBUDE

1.1 Naslov predloga / pobude

Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o okviru za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, preskušanju in predelavi za lažje prosto gibanje med pandemijo COVID-19 (digitalno zeleno spričevalo).

1.2 Zadevno (-a) področje (-a)

Prosti pretok oseb znotraj Evropske unije

Okrevanje in odpornost

1.3 Narava predloga / pobude

⌧ novo akcijo  

Action nov ukrep po pilotnem projektu / pripravljalnem ukrepu 34  

◻ razširitev obstoječega ukrepa  

◻ združitev ali preusmeritev enega ali več ukrepov v drugo / novo dejanje  

1.4 Cilji

1.4.1 Splošni cilji

Splošni cilj te uredbe je zagotoviti izdajo, preverjanje in sprejetje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi, da se olajša prosto gibanje znotraj EU med pandemijo COVID-19.

1.4.2 Posebni cilji

Posebni cilj št. 1

Določiti obliko in vsebino potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi, ki jih izdajo države članice za lažje prosto gibanje.

Posebni cilj št. 2

Za zagotovitev interoperabilnosti, varnosti in preverljivosti potrdil, ki jih izdajo države članice.

Posebni cilji št. 3

Določiti pravila za sprejem potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi, ki jih izdajo države članice za olajšanje prostega pretoka.

1.4.3 Pričakovani rezultati in vpliv

Navedite učinke, ki bi jih moral imeti predlog / pobuda na upravičence / ciljne skupine.

Cilj predloga je olajšati uresničevanje pravice do prostega gibanja znotraj EU med pandemijo COVID-19 z vzpostavitvijo skupnega okvira za izdajo, preverjanje in sprejemanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi proti COVID-19. To bi moralo državljanom EU in njihovim družinskim članom, ki uveljavljajo svojo pravico do prostega gibanja, dokazati, da izpolnjujejo zahteve javnega zdravja, ki jih v skladu z zakonodajo EU nalaga namembna država članica. Cilj predloga je tudi zagotoviti, da se trenutno veljavne omejitve prostega pretoka za omejevanje širjenja COVID-19 usklajeno odpravijo, ko bo na voljo več znanstvenih dokazov.

Državam članicam bo zagotovljena podpora za vzpostavitev potrebne infrastrukture za interoperabilno izdajo in preverjanje potrdil, ki sestavljajo okvir „Digitalno zeleno potrdilo“. Poleg tega bodo Komisija in države članice vzpostavile in vzdrževale tehnološko infrastrukturo, potrebno za okvir „Digital Greeen Certificate“.

1.4.4 Kazalniki uspešnosti

Navedite kazalnike za spremljanje napredka in dosežkov.

Priprava na razvoj

Po odobritvi osnutka uredbe in sprejetju tehničnih specifikacij skrbniškega okvira bi bilo treba na ravni EU med nacionalnimi sistemi oblikovati ustrezno varno digitalno infrastrukturo, ki bi zagotovila zanesljivo preverjanje potrdil. Kadar je to tehnično mogoče, lahko takšna infrastruktura ponovno uporabi zasnovo obstoječih rešitev, ki že delujejo na ravni EU, kar olajša izmenjavo informacij med zalednimi rešitvami v državah članicah.

Pripravljen za obratovanje čim prej leta 2021

Da bi Komisija in države članice začele delovati z digitalno infrastrukturo na ravni EU, bi morale Komisija in države članice izvesti obsežne teste za obravnavo pričakovanega obsega transakcij.

Sistem deluje

Komisija bi morala zagotoviti vzpostavitev podporne digitalne infrastrukture na ravni EU ter njeno učinkovito upravljanje in spremljanje.

1.5 Razlogi za predlog / pobudo 

1.5.1 Zahteve, ki jih je treba izpolniti kratkoročno ali dolgoročno, vključno s podrobnim rokom za uvedbo izvajanja pobude

Da bi zagotovili interoperabilnost med različnimi tehničnimi rešitvami, ki so jih razvile države članice, med katerimi so nekatere že začele sprejemati dokaze o cepljenju, da bi potnike oprostile nekaterih omejitev, enotnih pogojev za izdajo, preverjanje in sprejem potrdil o cepljenju proti COVID-19, preskuse in okrevanje sta potrebna.

Okvir „Digitalni zeleni certifikat“ določa obliko in vsebino potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi proti COVID-19. Okvir „Digitalno zeleno potrdilo“ bi moral zagotavljati, da se lahko ta potrdila izdajo v interoperabilni obliki in jih zanesljivo preveri, ko jih imetnik predloži v drugih državah članicah, s čimer olajša prosti pretok znotraj EU.

Cilj predloga je tudi dopolnjevanje nacionalnih pobud za oblikovanje potrdil o cepljenju, testiranju in predelavi na usklajen, skladen in interoperabilen način, da se prepreči podvajanje prizadevanj.

Okvir „Digitalno zeleno spričevalo“ se bo med trajanjem pandemije COVID-19 uporabljal kot ukrep za olajšanje pravic državljanov do prostega gibanja in bo preklican, ko bo razglašen konec pandemije. Lahko se nadaljuje v primeru prihodnjih pandemij.

1.5.2 Dodana vrednost sodelovanja Unije (lahko je posledica različnih dejavnikov, npr. Pridobitev usklajevanja, pravne varnosti, večje učinkovitosti ali dopolnjevanja). Za namene te točke je „dodana vrednost sodelovanja Unije“ vrednost, ki izhaja iz posredovanja Unije, ki je dodana vrednosti, ki bi jo sicer ustvarile države članice.

Razlogi za ukrepanje na evropski ravni (predhodni): Cilji tega predloga, in sicer olajšati prosto gibanje znotraj EU med pandemijo COVID-19 z vzpostavitvijo varnih in interoperabilnih potrdil o statusu imetnika glede cepljenja, testiranja in predelave, ne morejo države članice lahko samostojno dosežejo, vendar jih je mogoče zaradi obsega in učinkov ukrepa bolje doseči na ravni EU. Zato je treba ukrepati na ravni EU.

Pričakovana ustvarjena dodana vrednost Unije (naknadno): Odsotnost ukrepanja na ravni EU bi verjetno povzročila, da bi države članice sprejele različne sisteme, zaradi česar bi državljani, ki uveljavljajo svoje pravice do prostega gibanja, imeli težave pri sprejemanju svojih dokumentov v drugih državah članicah. Zlasti se je treba dogovoriti o tehničnih standardih, ki se uporabljajo za zagotovitev interoperabilnosti, varnosti in preverljivosti izdanih potrdil.

1.5.3 Lekcije, pridobljene iz podobnih izkušenj v preteklosti

Delo bo temeljilo na izkušnjah, pridobljenih pri vzpostavitvi digitalne infrastrukture, znane kot „Gateway Service European Federation“, za čezmejno izmenjavo podatkov med nacionalnimi programi za sledenje stikov in opozarjanjem v zvezi z bojem proti pandemiji COVID-19. Podpora na ravni EU za povezovanje nacionalnih zalednih strežnikov ter pomoč pri razvoju in uvajanju rešitev v vseh državah članicah sta ključnega pomena za zagotovitev nemotenega in enakomernega sprejemanja predlaganih rešitev v vseh državah članicah.

1.5.4 Združljivost z večletnim finančnim okvirom in možne sinergije z drugimi ustreznimi instrumenti

Komisija namerava podpirati nujne ukrepe z instrumentom za podporo v izrednih razmerah (ESI) in preučila, kako bi lahko kasneje del finančne podpore dali drugi programi, kot je Digital Europe. Financiranje bo združljivo z večletnim finančnim okvirom 2021–2027. Pobuda bi lahko zahtevala uporabo enega ali kombinacije posebnih instrumentov, kot so opredeljeni v uredbi o večletnem finančnem okviru. Komisija bo sprejela ustrezno pobudo, da bo zagotovila pravočasno uporabo sredstev.

1.5.5.Ocena različnih razpoložljivih možnosti financiranja, vključno z obsegom prerazporeditve

Finančna podpora Unije lahko zajema naslednje ukrepe:

1) Podpora glede tehničnih specifikacij za ogrodje 

a. specifikacije, povezane s splošno arhitekturo izdaje in preverjanja digitalnih zelenih potrdil ter s podatkovnimi strukturami (varnost, digitalna potrdila / pečati za digitalno podpisovanje potrdil, ki sestavljajo okvir „digitalnega zelenega potrdila“, skrbniški organi itd.);

b. specifikacije, ki jih morajo države članice upoštevati pri izdaji in preverjanju potrdil, ki sestavljajo okvir „digitalnega zelenega potrdila“;

c. specifikacije za ustrezen sistem podpore v državah članicah, ki se lahko izvaja na ravni EU (komunikacija med sistemi držav članic).

2) Dokazilo o konceptu in pilotske dejavnosti, vključno z varnostnimi pregledi, pri čemer se točka 1 zgoraj uporablja kot referenčna rešitev

3) Razporeditev v nekaterih pilotnih državah članicah

a. ocena učinka na varstvo podatkov (če je potrebno);

b. revizija varnosti;

c. dejanska uvedba sistema in vzpostavitev postopka vkrcanja.

4) Finančna podpora EU za pomoč državam članicam in razvoj nacionalnih rešitev za izdajo in preverjanje, ki bodo interoperabilne v EU in, kjer je to mogoče, s tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni

5) Postopek vkrcanja držav članic

6) Delovanje in vzdrževanje sistemov EU, ki podpirajo interoperabilnost

Komisija bo s sredstvi iz proračunskih sredstev ESI podprla najnujnejše ukrepe v okviru pobude in po začetku veljavnosti pravne podlage programa Digitalna Evropa raziskala, kako bi se lahko nekateri odhodki v okviru tega programa izvedli.

Glede na izredne zdravstvene razmere bo večina pripravljalnih izdatkov izvedena v skladu z ESI, preden bo začela veljati pravna podlaga „digitalnega zelenega certifikata“. Vsak sistem na ravni EU se bo aktiviral šele po začetku veljavnosti njegove pravne podlage.